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美國食品及藥物管理局修訂食品設施註冊規定

美國食品及藥物管理局規定,任何外國或本土食品設施,若有製造、加工、包裝或儲存供美國市場消耗的食品,必須向該局註冊。最近該局修改了有關規定,包括加入多項新要求,以及把一些已經在《食品安全現代化法》下生效的規定編入法典。新規例於9月12日生效,但部分修訂要到2020年才會生效。

電子遞交
2020年1月4日起,所有食品設施註冊申請及註冊續期申請均須以電子途徑遞交,不過在某些情況下這項規定可獲豁免。要求豁免者需要解釋,為何以電子途徑向局方遞交註冊申請、註冊續期申請、更新資料或取消申請並不合理。

新增資料
註冊資料必須包括一個獲美國食品及藥物管理局認可接納的唯一設施識別號碼(UFI),但是這項規定要到2020年10月1日,即註冊續期階段開始時方會生效。最終規例亦要求申請者提供資料,說明設施為每類食品進行的活動種類;首選郵寄地址(若與設施的郵寄地址不同);設施所有人、營運人或代理人的電郵地址(除非獲得豁免);若是本土設施,須提供緊急聯絡用的電郵地址。不過,該局決定不要求提供設施的鄧氏編碼(DUNS number)。

資料更新
為回應公眾意見,美國食品及藥物管理局決定,申請人提交更新資料及取消申請的時間,不會由60個曆日縮短至 30個曆日。因此,最終規例規定,若要更新註冊資料或取消註冊,必須在60天內提出修訂資料的要求或是取消註冊的原因。

取消註冊
在特定情況下,美國食品及藥物管理局會取消某項註冊,現更擴展至下列情況:

  • 局方獨立核實某所設施不再營運或已經轉換所有人,而該設施的所有人、營運人或主管該設施的代理人又未有取消該項註冊
  • 局方斷定,該項註冊所指的設施並不存在
  • 局方核實,該所設施毋須註冊
  • 該設施的地址資料未有及時更新
  • 註冊由未獲授權人士遞交
  • 註冊已經過期,原因是該設施沒有為註冊續期

美國代理人
當一所外國設施準備為註冊續期,在完成註冊或更新其美國代理人資料後,美國食品及藥物管理局會核實該名已識別為美國代理人的人士同意擔當此任。該局獲得這項確定後,方會確認該項註冊或續期申請,又或提供一個註冊號碼。此外,外國食品設施的美國代理人可以查看已在設施註冊中呈交的資料內容。

美國食品及藥物管理局接獲的意見書中,很多都贊成設立一套自願性質的美國代理人識別系統,藉此確保美國代理人資料準確。該局有意在未來推行這套系統。

懲罰
未有為食品設施註冊續期者,可能要面對民事強制令訴訟及刑事處罰,而被裁定干犯與進口食品到美國有關的重大罪行者,會被褫奪進口資格。此外,註冊若無續期,將被視作過期;持有過期註冊的食品設施將被視作未經註冊。

其他
最終規例把《食品安全現代化法》的一些條文編入規例,包括:本土設施的註冊資料必須包含設施聯絡人的電郵地址,外國設施的註冊資料必須包含設施的美國代理人的電郵地址;食品設施必須在每個雙數年的10月1日至12月31日期間為註冊續期;所有食品設施的註冊資料必須包含一項保證,允許美國食品及藥物管理局按照《聯邦食品、藥物及化妝品法》准許的方式及時間巡視設施。規例並把更多場所列作可獲豁免註冊要求的食品零售場所。

在香港和中國內地製造、包裝或儲存食品、食材、寵物食品或膳食補充品,並且已經註冊可以向美國出口上述產品的設施,若希望從2017年1月1日起繼續向美國出口產品,必須在今年年底前為註冊續期。否則,有關食品設施便可能違反《聯邦食品、藥物及化妝品法》第301(dd)條。

假如食品設施沒有向美國食品及藥物管理局提交註冊,或是註冊資料不完整,又或註冊已經過期,則局方可以視之為未經註冊的設施。由未經註冊的外國設施進口到美國或提供作進口美國之用的食品,會在進境港口遭到扣查,除非該等食品的出口已經得到美國海關與邊境保護局同意,而且即時從抵境港口出口。在適當情況下,美國食品及藥物管理局或會允許被扣留港口的食品轉移至一所安全設施,但一般來說不會准許任何人士把該等食品從進境港口或安全設施移往別處。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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