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美國食品及藥物管理局公布經ACE系統呈報資料的最終規則

美國食品及藥物管理局刊登一項最終規則,規定受食品及藥物管理局管制的產品,在使用「自動化商業環境」(Automated Commercial Environment,ACE)系統,或任何其他由美國海關與邊境保護局授權的電子數據交換系統呈交報關資料作入境審查時,必須包括某些資料。這項規則自12月29日起生效。

食品及藥物管理局表示,這項規則有助該局以自動化的「准予放行」判斷系統,去處理風險較低的受規管產品,以便集中有限的資源以處理可能涉及更大公共健康風險的產品。為此,對於沒有依從有關規則呈報完整及準確資料的申請,食品及藥物管理局或會拒絕接受,不為其進行入境審查。

這項最終規則要求以下產品在進口時須使用「自動化商業環境」系統,呈報下列的資料;有關產品包括食品(如適用)、藥品、生物製品、人類細胞,組織及以細胞與組織為基礎的產品、醫療設備、發出輻射的電子產品、化妝品及煙草產品。

  • 有關物件最後進行製造或加工程序的國家,而有關程序的性質並非次要、微不足道或無關重要的;或有關物件種植 (包括收割或收集並準備裝運到美國) 的地方;
  • 完整的食品及藥物管理局產品代碼,必須與產品發貨單上填寫的代碼一致;
  • 完整的預期用途代碼(可以用UNK代表「不詳」);
  • 登記進口商的電郵地址及電話號碼;
  • 針對某產品的資料元素。

這項最終規則並沒有規定必須呈報下列資料:價值和數量、登記進口商以外與進口相關的人士的聯絡資料(例如,製造商、托運人、收貨方)、為煙草產品向「自動化商業環境」系統呈報資料的人士的姓名及地址、藥物與裝置組合型產品的新藥品申請編號,以及由食品及藥物管理局屬下「生物製品評估和研究中心」管制的人類藥品的藥品編號。

這項規則亦對食品及藥物管理局法規的某些部分作出技術修訂,以進行更新及提供進一步澄清。這包括更新「物主」及「收貨人」的定義,使其與《美國法典》第19卷的定義一致;容許食品及藥物管理局直接向物主及收貨人發出抽樣通知;澄清食品及藥物管理局可用電子方式向物主及收貨人發出書面通知,拒絕貨物入境及/或須銷毀某些貨品。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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