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美國食品及藥物管理局更新食品設施註冊問答文件

美國食品及藥物管理局發布更新版指引,以問答形式向業界解釋食品設施註冊規定。該指引草案文件共有15部分,旨在提供關於《聯邦食品、藥物及化妝品法》中食品設施註冊規定的更新資料。業者可在2017年2月6日前就這份文件提出意見。

正如之前報道,任何需要依法向美國食品及藥物管理局註冊的食品設施,必須在12月31日前重新註冊。食品和藥物管理局鼓勵網上註冊,但食品設施亦可通過郵寄或傳真辦理,或是授權第三者代為註冊。來自海外食品設施的食品在進口美國時,若該設施尚未註冊或是重新註冊,則該等食品必須扣留在進口港,不能交付給進口商、物主或收貨人,直至該海外食品設施完成註冊。沒有註冊或重新註冊的食品設施,亦可能會面對民事或刑事訴訟。

食品及藥物管理局在問答文件中指出,食品設施若通過郵寄或傳真提交重新註冊申請,必須提供設施的註冊編號及密碼。若以電子方式提交,「統一註冊列名系統」(FURLS)的賬戶持有人不須提供註冊編號或密碼,原因是賬戶已有其資料。管理局補充,如食品設施在最後限期當日或之前提交註冊或重新註冊申請(郵寄則以郵戳為準),而且所需資料齊全,管理局不會把其註冊當作逾期無效。

食品及藥物管理局將提供一個簡化的重新註冊程序,對象是自上次註冊、重新註冊或更新資料後沒有任何資料需要修改的食品設施。採用簡化程序的設施須確認資料沒有任何改變,並保證所提交的資料全部真確。每項電子簡化版重新註冊申請,必須包含提交者的個人名字。若用郵寄或傳真提交申請,負責人須在文件上簽名。假如簡化版重新註冊申請並非由設施的擁有人、經營者或代理人提出,則有關申請必須提供授權者的電郵地址,除非已獲食品及藥物管理局豁免。

若註冊或重新註冊並非由設施的擁有人、經營者或代理人提出,食品和藥物管理局將會核實被指認為授權方的人士,確曾授權其他人代表設施提交申請。管理局將不會確認註冊或提供註冊編號,又或提供重新註冊證明,除非該名人士證明是他/她授權提交註冊。局方確認美國代理人資料時,亦會採用同一原則。

在大部分情況下,食品及藥物管理局將會向被指認為授權方的人士發出電郵,進行核實。在某些情況下,管理局或會認為採用其他方法進行核實較為合適,例如郵遞或是致電。管理局要求設施的擁有人、經營者或代理人,又或是美國代理人,在30個曆日內回覆核實要求。若管理局在限期前收不到回覆,有關的註冊、重新註冊、更新資料或取消的提交申請,將從管理局的資料庫中刪除,該設施必須提交新的申請。若局方過往曾經核實該授權者確有授權他人代表設施提交註冊,局方便不會再次核實其身份。食品及藥物管理局將繼續現行慣例,若有任何關乎註冊的問題出現,局方將個別聯絡有關設施。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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