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美國食品及藥物管理局發布有關動物食品各種要求的指導性文件

美國食品及藥物管理局已就用作動物食品的人類食品副產品,以及動物食品現行良好生產規範(current good manufacturing practice,簡稱CGMP)的要求,向業界發布兩份指導性草擬文件。指導性文件一般並不構成法律上必須履行的責任,只是說明當前食品及藥物管理局對某個問題的看法,除非引用具體的監管或法定要求,否則僅應視作建議。

用作動物食品的人類食品副產品

本指引適用於人類食品加工後用作動物食品的副產品,如小麥製成麵粉所得的粗小麥粉;其他穀物加工後的穀物製品(穀殼、麩皮、胚芽、筋質粉、粗穀粉和糟粕);供人類食用的水果或蔬菜加工所得的果皮、外皮、果渣、果肉、剩貨或其他類似材料;未經攙雜並可安全用作動物食品,只因質量原因(如大小、形狀、顏色或質感問題)而不被接受的人類食品,如薯片、餅乾、麵包、糕點和麵食等。規則並不適用於其他類型加工而有時可用作動物食品的副產品,如燃料乙醇生產所得的穀渣、從生物柴油生產所得的甘油、紙漿生產或造紙所得的木質素磺酸鹽和硫酸鹽木質素,或從木材提取的半纖維素。

食品及藥物管理局於2015年9月17日發布最終規則,適用於在美國從事製造、加工、包裝或儲存供消耗用的動物食品而須向該局註冊為食品設施的機構。該項規則訂立現行良好生產規範,並要求已註冊設施為動物食品建立及實施危害分析和基於風險的預防控制措施。該規則有一定的靈活性,容許生產人類和動物食品的設施可選擇遵從《聯邦法典》第21卷第117部分所載的人類食品要求,或《聯邦法典》第21卷第507部分所載關於生產動物食品的動物食品要求。規則還豁免某些用作動物食品的人類食品副產品遵從《聯邦法典》第21卷第507部分的要求,但有限度儲存及分銷的現行良好生產規範除外。這些儲存及分銷的規定均見於動物食品現行良好生產規範(《聯邦法典》第21卷第507.28部分)和人類食品現行良好生產規範(《聯邦法典》第21卷第117.95部分)。兩者的規定相同,但該局決定放入這兩項規例以方便查閱。

本指引闡明人類食品設施若提供副產品用作動物食品時必須遵從的要求,以及須遵從《聯邦法典》第21卷第507部分供人類食用農產品的種植、收穫、包裝及儲存標準的從事農場外包裝及儲存未加工農產品的設施,在提供副產品用作動物食品時須遵從的要求。分銷副產品的人類食品設施理應知道其副產品是否可以或將可用作動物食品,以及是否適合用作動物食品。人類食品設施若不打算將其人類食品副產品用作動物食品,在分銷時應清楚說明。例如,在分銷副產品時隨附的發票、提貨單或其他文件中註明副產品「非供作動物食品用」。

不管人類食品設施是否需要遵從《聯邦法典》第21卷第507部分的所有或某些規定,或是毋須遵從,用作動物食品的人類食品副產品均不得攙雜或貼假標籤,違反《聯邦食品、藥物及化妝品法》。用作動物食品的食品,包括人類食品副產品,其預定用途必須是安全的。用作動物食品的人類食品副產品,在預定用作動物食品的情況下必須是公認安全的,或者是動物食品獲准使用的食品添加劑,以免食品被認為攙雜。某種用途公認是安全的或獲准作為食品添加劑用於人類食品的物質不一定適合用於動物食品。例如,丙二醇按照規例用作人類食品的抗結塊劑時是公認安全的,但卻禁止用於貓糧。

人類食品設施若符合第507.12節所訂的兩項條件,用作動物食品的人類食品副產品可只須遵從有限度儲存及分銷的現行良好生產規範。具體來說,他們必須遵從並符合適用的人類食品安全規例,而且人類食品設施不得進一步製造或加工人類食品副產品作動物食品之用。副產品可能來自人類食品生產,或者在農場外包裝及儲存的未加工農產品。若設施符合這兩項條件,則一旦副產品從人類食品分離用作動物食品,其儲存及分銷便只須遵從第507.28節的有限度要求。如果設施不符合這兩項條件,其製造、加工、包裝或儲存用作動物食品的副產品則必須遵從第507部分的要求。

因人類食品安全的理由而不獲接受的人類食品,機構管理層應進行評估,以確定是否適合轉為動物食品。此外,用作動物食品的人類食品副產品可能存在動物食品安全問題,例如,因為副產品是來自因食品安全原因而不獲接受的人類食品生產,機構管理層應進行評估,以確定是否適合轉為動物食品。

動物食品的現行良好生產規範要求

本指引適用於在美國從事製造、加工、包裝或儲存供消耗用的動物食品,根據《聯邦食品、藥物及化妝品法》須註冊為食品設施的國內外機構。指引包含的資料,有助這些設施確定是否需要遵從動物食品現行良好生產規範要求。2015年9月17日公布的最後規則就此問題訂立上述要求。指引還提供遵從動物食品現行良好生產規範要求的其他資料及建議,以及符合培訓和記錄等相關要求。

《聯邦法典》第21卷第507部分—分部B所載的現行良好生產規範,為動物食品的製造、加工、包裝和儲存提供安全及衛生的基線標準,而《聯邦法典》第21卷第507部分—分部C所載的預防性控制要求則涉及設施應如何識別及評估其動物食品存在的危害,以及控制危害所需的預防性控制措施。現行良好生產規範是用作生產安全的動物食品的基線標準,包括防止在不衛生的環境下生產動物食品。根據《聯邦法典》第21卷第507.1(a)(1)(i-ii)部分,沒有按照現行良好生產規範製造、加工、包裝及儲存的動物食物可視作攙雜。

《聯邦食品、藥物及化妝品法》禁止攙雜的動物食品進入或交付進入州際貿易,以及在州際貿易中收到動物食品並由一家設施儲存作銷售用之後從事某種行為(例如違反現行良好生產規範的行為),導致動物食品變成攙雜。在各項補救措施中,美國政府有權向法院提出起訴,從市場上移走攙雜的動物食品(即沒收),及/或禁止該企業繼續製造及分銷攙雜的動物食品(即禁制)。該指導性文件強調,遵從動物食品的現行良好生產規範要求十分重要,因為此舉有助防止公司生產及銷售攙雜的動物食品。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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