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美國食品及藥物管理局監管範圍擴大至電子煙產品

美國食品及藥物管理局刊登一項最終規則,把其監管範圍擴大至所有煙草產品,包括電子煙及日後可能出現的煙草產品。該項規則規定,所有新接受規管的煙草產品,其進口商、製造商以及零售商都受各項適用條款監管,包括為製煙工場註冊、向局方提供產品清單、通報原料及有害和可能有害成份、新煙草產品推出市場前必須接受局方審核和獲局方授權、煙草產品包裝和廣告必須附有健康警告,以及除非獲局方授權,否則禁止銷售風險改良煙草產品。

現時受食品及藥物管理局監管的煙草產品有香煙、香煙煙草、自製捲煙以及無煙煙草。新規則把監管範圍擴大至各類煙草產品,包括現時仍未受局方監管的可溶解煙草產品、尼古丁凝膠、水煙煙草、可釋出尼古丁的電子系統(包括電子煙、電子水煙、電子雪茄、筆形電子煙、預充式個人噴霧器以及電子煙斗)、雪茄以及煙斗煙草。該規則亦訂明,日後推出的煙草產品若符合「煙草產品」(配件除外)的法定定義,也認定為須接受局方監管的產品。例如,市場日後或會推出一些煙草產品,可釋出尼古丁(如通過皮膚吸入或噴鼻劑),與現時在市場銷售的藥用尼古丁產品相似,但並非藥物或裝置。

該規則亦適用於受監管煙草產品的零部件。煙草產品零部件是指,任何有意或在合理預期下會改變或影響產品性能、構成、成份或特徵,或供人類吸食煙草產品使用的軟件或物料組合。

該規則不適用於已受規管煙草產品的配件。配件是指供人類吸食煙草產品使用的任何產品,但不含煙草,及並非以煙草製造,以及(i)並非有意或在合理預期下會影響或改變煙草產品的性能、構成、成份或特徵或(ii)有意或在合理預期下會影響或維持煙草產品的性能、構成、成份或特徵,但只會控制儲存產品的濕度及/或溫度,或只提供外部熱力來源以點燃煙草產品,但不會令煙草產品持續燃燒。例如,煙灰缸、痰盂、水煙鉗、雪茄夾座及煙斗袋。
自8月8日起,在新規則下被認定為煙草產品的產品,須受現時規管香煙、香煙煙草、自製捲煙以及無煙煙草的《聯邦食品、藥物及化妝品法》相同條款及相關監管規定規管:

為限制年輕人接觸受規管的煙草產品,規則禁止香煙產品售予18歲以下人士,購買煙草產品時必須出示附有相片的身份證以資核證。此外,規則亦禁止自動販賣機銷售煙草產品(成人場所除外)以及派發免費試用裝。

8月8日之後,若煙草產品的廣告違反該規則,受監管煙草產品的任何進口商、生產商、包裝商、分銷商或零售商,不得為該煙草產品進行廣告宣傳;若煙草產品的包裝違反該規則,任何分銷商或零售商均不得在美國銷售、要約銷售、分銷或進口該煙草產品以作銷售或分銷 (8月8日前製造的煙草產品除外),亦不得因銷售或分銷而在美國製造該煙草產品。

自9月7日起,若煙草產品的包裝違反該規則,不論製造日期,一律不得推出美國市場銷售(即在8月8日前製造的違規煙草產品,在9月7日之後不得分銷作零售之用)。

售賣煙草產品的最低年齡、身份核證及自動販賣機等限制自8月8日起生效。健康警告規定將於2018年5月10日生效。當健康警告規定生效後,生產商仍可於30日內在各州份的煙草產品市場銷售2016年8月8日前製造而包裝也不含警告字句的煙草產品。

由於該規則訂明,《聯邦食品、藥物及化妝品法》的用戶費用規定適用於雪茄及煙絲的進口商及美國製造商,所以,食品及藥物管理局刊登另一項最終規則,規定進口商及美國製造商於8月20日前,必須提交用於計算用戶費用的所需資料,並於10月1日起接受用戶費用評估。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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