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醫療設備標籤允許使用單獨符號

美國食品及藥物管理局已修訂醫療設備及若干類生物製品的標籤規例。自9月13日起,該等產品獲准在標籤內使用旁邊沒有附註的資訊圖形或符號,惟須符合若干規定。該最終規則亦訂明,在標籤使用符號時,可以繼續在旁邊附設註解。此外,局方已修訂處方設備的標籤規例,允許標籤使用「Rx only」或「‘℞ only」符號聲明。

食品及藥物管理局表示,現行規例訂明,醫療設備的標籤不得使用符號,除非附設以英語書寫的註解,及/或附貼在專供體外診斷使用的專業設備上。不過,在上述最終規則之下,所用符號只要按標準制訂機構所訂立的標準制訂,就算旁邊沒有附註,亦可以在醫療設備標籤上使用,惟須符合以下條件:

  • 該標準獲食品及藥物管理局根據《聯邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條承認,而該符號的使用符合局方根據《聯邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條所定的規格;或
  • 若該符號並非按食品及藥物管理局根據《聯邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條所承認的標準制訂,也不符合該標準所訂立的規格,設備生產商必須確定,一般消費者在習以為常的購物環境下,可以清楚閱讀及明白該符號,而符號的使用亦須合乎《聯邦食品、藥物及化妝品法》第502(c)條以及由相關標準訂立的規格。

在上述任何一種情況下,生產商必須在醫療設備標籤內,以書面或電子符號表解釋該符號。此外,在醫療設備的包裝上或之內的標籤,必須附有清楚及顯眼的聲明,標明以英語(若產品只出口到波多黎各或並非以英語為母語的地區,便可使用其他語言)書寫的符號表位置。至於醫療設備標籤的內容,使用符號時必須符合《聯邦食品、藥物及化妝品法》的其他適用標籤規定,如第502(a)條及第502(f)條,以及其他相關規例。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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